Gradientes de densidade prontos para uso para seleção de espermatozoides em procedimentos de reprodução humana assistida

 

Uso pretendido

Sil-Select PlusTM é um sistema gradiente para preparação de sêmen. Os seguintes gradientes estão disponíveis:

 

Camada superior Sil-Select PlusTM (45%)

Sil-Select Plus™ 80%

Camada inferior Sil-Select PlusTM (90%)

O sistema Sil-Select PlusTM pode ser usado para preparação de sêmen para Inseminação Intra Uterina (IUI), Fertilização In Vitro (FIV) e Injeção IntraCitoplasmática de Esperma (ICSI).

 

O meio de lavagem/inseminação de esperma Sil-Select Plus destina-se ao uso em tecnologias de reprodução assistida, mais especificamente para lavagem/retenção de esperma e para a produção de gradientes de densidade. O meio pode ser usado para IUI.

 

Sil-Select Plus está pronto para uso.

 

Composição

Os gradientes Sil-Select PlusTM consistem em partículas de sílica coloidal revestidas com silano suspensas em EBSS tamponado com HEPES (solução salina balanceada de Earle) suplementado com 0,4-2,2 g/l de albumina sérica humana (substância medicinal derivada de plasma sanguíneo humano).

 

Alguns códigos de produtos são complementados com vermelho de fenol ou gentamicina 10mg/l (substância medicinal).

 

Mais informações sobre a composição do meio podem ser encontradas na ficha de dados de segurança do material.

 

Regulatório

Europa: Marcação CE (MDR, Organismo Notificado número 2797)

Canadá: Licença Health Canada

Brasil: Registrado

EUA: aprovado pela FDA dos EUA

Outras regiões: Informações disponíveis mediante solicitação

 

Códigos de pedido de produto

SIP008 (8 preparações):

 

8 x 2,5ml – Camada inferior Sil-Select PlusTM

8 x 2,5ml – Camada superior Sil-Select PlusTM

8 x 5ml – Meio de lavagem/inseminação de esperma Sil-Select PlusTM

SIP016 (16 preparações):

 

2 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada inferior

2 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada superior

5 x 20ml – Meio de lavagem/inseminação de esperma Sil-Select PlusTM

SIP050:

 

1 x 50ml – Camada inferior Sil-Select PlusTM

1 x 50ml – Camada superior Sil-Select PlusTM

SIP100:

 

1 x 100ml – Camada inferior Sil-Select PlusTM

1 x 100ml – Sil-Select PlusTM Camada superior

SIP020LO: 5 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada inferior

SIP020UP: 5 x 20ml – Sil-Select PlusTM Camada superior

 

SIP025LO: 25 x 2,5ml – Sil-Select PlusTM Camada inferior

SIP025UP: 25 x 2,5ml – Sil-Select PlusTM Camada superior

 

SIP80_100: 1 x 100ml – Sil-Select PlusTM 80%

 

pH	7h20-7h90 (7h20-7h60 no lançamento do produto)
Osmolalidade	280-310mOsm/kg (camada superior) 290-330mOsm/kg (camada inferior) 290-330mOsm/kg (80%)
Teste de esterilidade pelo atual Ph. Eur. 2.6.1./USP <71>	Nenhum crescimento
Endotoxina	<0,5 UE/ml
Ensaio de sobrevivência do esperma humano (% de motilidade em comparação com o controle após 4 horas de exposição ao meio de teste)	≥ 80%
Ensaio de sobrevivência do esperma humano (% de motilidade em comparação com o controle após 24 horas de exposição ao meio de teste)	≥ 75%
Densidade	1,0500-1,0700 g/ml (camada superior) 1,1050-1,1150 g/ml (camada inferior) 1,097-1,107 g/ml (80%)
Validade	18 meses a partir da data de produção